針をさす必要がないウェアラブル血糖値測定器〜臨床治験の第2段階終了

 
米Movanoが現地時間2022年2月17日、開発中の非穿刺（針を刺さない）型ウェアラブル血糖値測定器に関し、米食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）での医療機器承認取得に向けた、臨床治験の第2段階が終了したと発表しました。

針刺しの必要なし、医療機器承認取得に向けた重要なデータ群を取得

Movanoが開発中の非穿刺型ウェアラブル血糖値測定器の第2段階の階臨床治験は、実施施設での治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board）承認のもと、性別、年齢、民族、体重が異なる1型糖尿病患者10名を治験参加者として行われました。
 
治験参加者は、Movano社製非穿刺型ウェアラブル血糖値測定器のプロトタイプを装着、同社独自開発のシステムにより、血糖値、血圧、心拍数、呼吸数が算出されました。
 
臨床治験の第2段階では、針（ランセット）を指先に刺し、血液を点着して測定を行う血糖値測定器、治験参加者が現在使用している持続血糖測定器（CGM：Continuous Glucose Monitoring）で測定した血糖値との参照が行われました。
 
今回の治験結果をもとに、Movano社製非穿刺型ウェアラブル血糖値測定器における校正値を算出、演算項目取得に向けたアルゴリズムが得られる見通しで、FDAでの医療機器承認取得に向けて大きく前進しました。
 
血糖値に限らず、現在販売されている血液ガス分析装置などの表示項目も、電極などによる測定項目と演算項目（ある測定項目をもとに、計算によって算出）にわかれています。
 
Movanoは今後について、「引き続き製品の改良によって測定精度を高め、最終的に心拍数、血中酸素飽和度（SpO2）、呼吸数、針をさす必要のない血糖値測定、カフ（空気袋）を用いない血圧測定の実現を目指します」と、ニュースリリースで発表しています。

AppleもApple Watchでの血糖値測定実現を目指し開発中

Appleは、Rockley Photonicsの技術を活用し、Apple Watchでの非穿刺型血糖値測定の実現を目指し開発を進めていると噂されるほか、カフを用いない血圧測定に関して複数の特許を出願しています。
 
 
Source:ニュースリリース/Movano via Notebookcheck, 医薬品医療機器総合機構, ニプロLSランセット/ニプロ
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