トップページ > 最新情報 > Fitbit、心電図測定機能を搭載した新型スマートウォッチを発表か?
2020年8月19日 12時05分

読了まで 259

Fitbit、心電図測定機能を搭載した新型スマートウォッチを発表か?

New Fitbit 2020_03


 
Fitbitの、3機種の新型スマートウォッチのリーク写真を、ドイツのテック系メディアWinFutureが掲載しています。このうちの1機種であるFitbit Senseは、心電図測定機能を搭載すると予想されています。海外ではApple Watchの「心電図アプリ」、Samsung Galaxy Watch3の心電図測定機能が認可されており、本機能を搭載するスマートウォッチが増えています。

Fitbit Versa 3、Sense、Inspire 2か?

WinFutureがFitbit Versa 3、Fitbit SenseおよびFitbit Inspire 2のリーク写真を掲載しています。
 
Fitbitは昨年から、スマートウォッチとフィットネストラッカーに心電図測定機能を追加することに取り組んでいたと、同メディアは伝えています。
 

Fitbit Versa 3

New Fitbit 2020_02
 
New Fitbit 2020_05
 
Notebookcheckによれば、Fitbit Versa 3は、50メートル防水、GPS、温度計機能を搭載すると見られています。
 

Fitbit Sense

New Fitbit 2020_03


 
New Fitbit 2020_04
 
Fitbit Senseのバックパネルには心電図を模した刻印があることから、本モデルはFitbit Versa 3の機能に加え、心電図測定機能も搭載するとNotebookcheckは予想しています。
 
日本では2020年8月19日現在、Apple Watchの「心電図アプリ」を有効化することが出来ないため、Fitbit Senseが発売されても心電図測定機能は利用出来ない可能性があります。
 

Fitbit Inspire 2

New Fitbit 2020_01
 
Fitbit Inspire 2は、フィットネストラッカー用途に適したシンプルなモデルです。
 

海外では複数のスマートウォッチで心電図測定機能を利用可能

PMDA Medical device clasification
 
スマートウォッチの心電図測定機能は海外で普及が進んでおり、Apple Watchの「心電図アプリ」が韓国で認可された他、Samsung Galaxy Watch3もアメリカ食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)の承認を取得しています。
 
Appleが独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)の認定・登録外国製造業者リスト(令和2年6月1日現在)」に掲載されたことで、日本でもApple Watchの「心電図アプリ」が有効化されるのではないかと期待されています。
 
スマートウォッチの心電図測定機能の分類が「管理医療機器:クラスⅡ」であれば、「心電図アプリ」の承認をFDAから取得するために、Appleがスタンフォード大学と共同で行った「Apple Heart Study」のような治験を日本で行う必要は無さそうです。
 
ただし、心電図アプリもしくはそれを搭載したApple WatchがPMDAから「管理医療機器 クラスII」の認証・承認を得ても、医療機器販売業等の制度により、それらを販売又は貸与するには販売店舗ごとに要件を満たす管理者を設置する必要があるようです。
 
「医療機器販売業等の制度」の要件を満たし、容易に販売できるよう「Apple Watchを販売する際は心電図アプリを無効化しておき、購入した後にユーザーがヘルスケアアプリで有効化することで医療機器販売業等の制度をクリアするのでは」との意見もありますが、「心電図アプリ」の認証・承認区分次第では「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に違反する行為となりそうです。
 
 
Source:WinFuture via Notebookcheck, PMDA(PDFファイル), こぼねみ, 岡山県, 東京都健康安全研究センター
(FT729)

▼ 最新情報を受け取る

Twitterで最新情報をみる
Facebookで最新情報をみる
IMアプリをインストールする
feedlyで最新情報をみる