Apple WatchのFDA認証はApple Heart Studyのデータで取得か

 
現地時間の12日に発表となったApple Watch Series 4に新たに追加された心電図測定機能は、FDA（米国食品医療品局）の承認を受けており、医療機器のレベルに達しつつありますが、認証付与の鍵となったのは、Appleがスタンフォード大学と共同で行ったApple Heart Studyのデータだといわれています。

今年の2月に始まったHeart Studyの実験

Appleは2018年2月初旬、Apple Heart Studyへの参加を表明した米国内のApple Watchユーザーに対して、実験の開始を知らせるプッシュ通知を届けました。
 
通知をタップすると、Heart Studyのアプリが開かれ、英語での意思疎通が可能、などの参加条件に同意する画面が現れました。
 
なお、心房細動、心房粗動がある、もしくは、抗凝固薬を処方されているユーザーはデータ収集の実験に参加することができませんでした。

FDAの承認取得は大きな一歩

「この研究は新しい治験デバイス開発の一環であり、収集されたデータは、治験デバイスのFDA（米国食品医薬品局）承認の取得のため活用される」とあらかじめAppleの資料に記載されていましたが、実験のデータはFDA認証の取得に実際につながったようです。
 
Appleは今年の5月にApple Watch所有者へのアプローチを加速させ、9月初旬に「Apple Heart Study」参加者のもとへ終了通知が続々と届けられました。
 
Apple Watch Series 4の心電図測定機能は、日本では使用できないとの噂もあり、病院の設備とはほど遠いなどの批判もありますが、FDA承認の取得は、大きな一歩であることには間違いありません。
 
 
Source:Quartz via AppleInsider
(lexi)