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    日本でもApple Watchの心電図機能が利用可能に?Appleが承認取得

    Apple Watch Series 4 心電図 ECG

    Apple Watch Series 4 心電図 ECG
     
    日本でも、Apple Watchの心電図(ECG)機能が利用可能になる日が近いかもしれません。Appleが、医療機器や医薬品の承認を行う日本の機関に登録、承認を受けていることが分かりました。

    医療機器の審査・承認を行う機関からAppleが認定を取得

    医療機器や医薬品の審査・承認などを行う、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)が公開した「認定・登録外国製造業者リスト(令和2年6月1日現在)」にAppleが掲載されている、とMacお宝鑑定団Blogが報じています。
     
    認定・登録の内容に、具体的な製品名などは含まれていませんが、日本では認可が取得できていないため利用不能となっているApple WatchECG機能の認定ではないかと考えられます。
     
    独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) 認定・登録外国製造業者リスト(令和2年6月1日現在)
     
    全77ページあるPDFファイルの66ページに「医療機器外国製造業者」として記載されたAppleの認定・登録情報は以下のとおりです。
     

    • 業者コード(法人部分):112941
    • 業者コード(事業所部分):001
    • 認定・登録番号:BG30403315
    • 認定・登録年月日:2020年5月25日

     
    なお、リストに記載された住所は、Apple Parkではなく、近くにあるオフィスビルのものです。
     
    Apple マップ
     

    多くの命を救っているECG機能

    Apple WatchのECG機能は、2018年のApple Watch Series 4で追加され、これまでに多くの人の命を救っています
     
    しかし、ECG機能の利用には医療機器としての承認が必要で、承認を取得できていない日本ではECG機能が利用できず、Appleが厚生労働省の認可取得に消極的になっているとも報じられていました。

    最近ではサウジアラビアでも利用可能に

    Apple WatchのECG機能は、watchOSのアップデートで機能が解放されており、最近ではwatchOS6.2.5でサウジアラビアが、その前のwatchOS6.2ではチリ、ニュージーランド、トルコが追加されています。
     

    本稿執筆時点で、Apple WatchのECG機能は世界37の国・地域で利用可能となっています。
     
    Apple 心電図機能利用可能国・地域(2020/6/6)
     
     
    Source:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 via Macお宝鑑定団Blog
    Photo:Apple (1), (2)
    (hato)

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