トップページ > Apple Watch > Apple Watchの心電図アプリ、韓国で認可取得〜日本はどうなる?
2020年8月11日 00時05分

読了まで 210

Apple Watchの心電図アプリ、韓国で認可取得〜日本はどうなる?

Apple Watch ECG App
 
Apple Watch心電図アプリ有効化に向け、Appleが韓国食品医薬品安全処(MFDS:Korean Ministry of Food and Drug Safety)から承認を得たとPatently Appleが報じています。今後数カ月以内に、韓国内ではApple Watchの心電図アプリを有効化出来る可能性があります。

Apple Watch Series 6登場と共に有効化可能になる?

Patently Appleによれば、心電図アプリの承認をMFDSから得たとしても、Apple Watch Series 5を使用しているユーザーがすぐにそれを有効化出来るようになるのか、Apple Watch Series 6の発売と同時に可能になるのかはまだ不明とのことです。
 
同メディアは、Samsung Galaxy Watch3の心電図測定機能が、アメリカ食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)の承認を得たことも伝えています。

日本では承認取得と販売体制構築に課題か

心電図アプリの有効化に関し日本では、医療機器や医薬品の審査・承認などを行う、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)が公開した「認定・登録外国製造業者リスト(令和2年6月1日現在)」にAppleが掲載されていたことから、「心電図アプリ」が有効化されるのではないかと期待されています。
 
ただし、心電図アプリもしくはそれを搭載したApple WatchがPMDAから「管理医療機器 クラスII」の承認を得た場合、医療機器販売業等の制度により、それらを販売又は貸与するには販売店舗ごとに要件を満たす管理者を設置しなければならないため、販売方法についてAppleがどのように対応するのか注目されています。
 
「管理医療機器 クラスII」の承認から販売までのプロセスは、公開された医療機器販売業等の制度をもとに予想した内容であるため、実際の販売においては承認条件によって手続きが異なる可能性があります。
 
 
Source:Patently Apple, 千葉県 (1), (2), 埼玉県, 公益財団法人 医療機器センター
Photo:Apple
(FT729)

▼ 最新情報を受け取る

Twitterで最新情報をみる
Facebookで最新情報をみる
IMアプリをインストールする
feedlyで最新情報をみる