Apple Watchの心房細動履歴機能、日本で承認取得！watchOS11で解禁？

Apple Watchの「心房細動履歴」機能が、日本でも承認を取得したことが明らかになりました。心房細動と推定される不規則な心拍を記録し、ユーザーに詳しい情報を提供する同機能は、アメリカなどでは2022年から利用可能となっていました。日本でもようやく、利用可能になることが期待されます。提供時期は、9月のwatchOS11公開の頃となるかもしれません。

日本でも心房細動履歴機能が承認取得！

Apple Watchの心房細動履歴機能が、令和6年5月8日付けで「Appleの心房細動履歴プログラム」の名称で、医療機器ソフトウェアとしての承認を取得したことが、公益財団法人医療機器センター（JAAME）の承認・認証データベースに掲載されたことが、iPhone Mania読者様からの情報提供により明らかになりました。

日本でも心房細動履歴機能が利用可能になる日が近いと考えられます。

心房細動と推定される不規則な心拍を記録、分析可能

Apple Watchの心房細動履歴機能は、光学式心拍数センサーで計測された心拍のリズムが不規則になり、心房細動と推定される不規則な心拍数の値を記録し、発生の頻度と生活習慣との関係性などを分析でき、医師に相談する際にも活用できます。

なお、Apple Watchの心電図（ECG）機能は「Appleの心電図アプリケーション」として、不規則な心拍の通知機能は「Appleの不規則な心拍の通知プログラム」として、承認を取得しています。

米FDAは医療機器開発ツールとして承認

Apple Watchの心房細動履歴機能は、アメリカでは2024年5月1日付けで米食品医薬品局（FDA）に「医療機器開発ツール（MDDT：Medical Device Development Tools）」として承認されています。

FDAによる医療機器開発ツールとしての承認は、Apple Watchの心房細動検知機能を医療機関での臨床研究などに利用した場合、データに一定の信頼性があることを示す、お墨付きを得たことを意味します。

世界159の国・地域で利用可能も日本は対象外

「心房細動履歴機能」は、2022年9月に正式版が公開されたwatchOS9で利用可能となっており、2024年5月8日現在では世界159の国・地域で利用可能となっています、

残念ながら本稿執筆時点で、日本は同機能の提供対象に含まれておらず、利用できません。

iPhoneの「ヘルスケア」アプリの「ブラウズ」＞「心臓」から「心房細動履歴」のメニューにアクセスし、「使用開始」をタップすることはでき、解説記事も読むことができますが、日本で操作している場合、この地域では使用できない旨のメッセージが表示されます。

9月のwatchOS11公開と同時に利用可能に？

Apple Watch Series 4で搭載された心電図（ECG）機能は、アメリカでは発売当初から利用できましたが、日本では承認を得るのに時間がかかりました。

日本では2020年9月に承認され、約4カ月後となる2021年1月のwatchOS7.3へのアップデートで、ようやくECG機能が利用可能となりました。

今回の心房細動履歴機能の承認から4カ月後となる2024年9月は、ちょうどwatchOS11の正式版公開時期にあたります。

watchOS11、あるいはwatchOS11.1の正式版公開と同時に、日本でも心房細動履歴機能が利用可能になるかもしれません。

Source:公益財団法人医療機器センター（JAAME）

Photo: Apple/Podcast, Apple