Appleが医療規制に詳しい人材を募集〜Apple Watchでの血糖値測定が目標か

 
アメリカの規制当局である米食品医薬品局（FDA）の認可を見据えて、Appleが新たにハードウェアの規制を調整するためのマネージャー職を募集していることが分かりました。

FDAの正式認可を目指す

Appleが募集しているのは、規制プロジェクトマネージャー（Regulatory project manager）で、成長著しいヘルス部門においてハードウェアチームを率い、クラスⅡの医療機器とそれに関連する規制を乗り越えていくことが求められています。
 
FDAの定めるクラスⅡとは、欠陥があった場合に患者が負傷する可能性を視野に入れた規制要件で、最低限の法的管理で済むクラスⅠよりも厳しい条件が課されるグループとなります。
 
Apple Watchに搭載されている不整脈の検知とECG（心電図）機能は、このクラスⅡに該当していますが、現段階では認可（clearance）を得ただけで、承認（approval）を取得したわけではありません。また、Apple Watch Series 6の血中酸素濃度測定機能は、あくまでも「ウェルネス」ツールであり病気の診断や治療ができるものではないとして、FDAの承認や認可を必要としませんでした。

血糖値測定機能が本命？

今回のマネージャー募集は、こうした曖昧な部分を明確にし、FDAの規制に対し正面から立ち向かおうとするAppleの方向性を見て取ることができます。
 

 
Appleによれば、この役職に選ばれた人物は「規制当局の承認を必要とするプロジェクトをリードし、Appleの画期的なテクノロジーの立ち上げに貢献する」とのことで、画期的な技術が今後登場するApple WatchやiPhoneに導入される可能性は高いでしょう。
 
ニュースサイト9to5Macは、AppleのサプライヤーであるRockleyが最近、手首に装着して血糖値を測定するデジタルヘルスセンサーのシステムを発表したことと関係あるのではないか、と指摘しています。この機能は、今年登場が期待されるApple Watch Series 7には採用が見送られる公算が大きそうですが、そう遠くない将来に実装されることを期待しても良さそうです。
 
 
Source:9to5Mac,Apple
Photo:YouTube-Apple
(kihachi)