Apple Watchの心電図機能、米国外での医療機器としての承認には数年を要するか

 
イギリスでApple Watch Series 4の心電図機能の医療機器としての承認を得る場合、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）の承認が下りるまでに数年かかる可能性が指摘されています。

承認プロセスは複雑ではない

Apple Watchの心電図機能を医療機器として認めてもらうプロセス自体はそう複雑ではないといわれています。

セルフモニタリングのための心電図デバイスは、クラス2aと分類され、製造者は、公認機関から適合性評価を受ける必要があります。最も一般的な評価ルートは、品質保証システムによる審査です。

言い換えれば、MHRAの監視下にある公認機関がAppleの資料を精読し、品質保証システムが機能の効率性と信頼性を証明していると認めればよいのです。

もう一度臨床調査を行わなければならない可能性

しかしながら、Appleは心房細動の検出の効率性をテストする臨床調査を実施することも求められています。Appleはすでにそのような調査を行っているため、データと結果を手渡せば問題ないと思われるかもしれません。
 
しかしMHRAは、企業に臨床調査を行う前に調査について知らせるよう要求しています。

CEマークを得るためのプロセスの一部として臨床調査を行う必要があります。これを計画する場合、調査を開始する60日前にMHRAに調査に使用されるデバイス、調査を実施する対象、調査のタイプ、予想される申込日を知らせなければなりません。

調査の承認は60日間かけて行われ、もし不備があった場合、正しい資料が提出されるまでプロセスは前に進みません。
 
臨床調査の内容が提出された後、規定の時間が経つとようやくAppleは調査を開始することができますが、これには多くの時間を要します。

CEマークを得るまでのプロセスは数年を要することがあります。

EU圏内で心電図機能の医療機器としての承認を得たい場合、ドイツのほうがCEマーク付与までのプロセスが短いとの指摘もあります。
 
いずれにせよ、米国外でApple Watch Series 4の心電図機能を医療機器として認めてもらうには数年単位の時間を要するかもしれません。
 
 
Source:9to5Mac
(lexi)