Appleと米食品医薬品局（FDA）の間で、今年の7月にやり取りされた電子メールの内容が明らかになりました。心臓モニターに関連した2種類の機器について、面談が計画されていました。その後、AppleがFDA内部に食い込んでいることも確認されています。
Appleが心臓モニター機器についてFDA幹部と極秘会合を計画
2016年7月、当時Appleの評議員で現在はヘルス部門担当弁護士であるロビン・ゴールドステイン氏とFDAのデジタルヘルス局副局長ビコール・パテル氏との間で交わされた電子メールを、Mobihealthnewsが情報公開法により入手し、公開しました。
ゴールドステイン氏が提案した「心臓に関する2つの機器に関するAppleからの紹介ミーティング」には、科学局副局長のウィリアム・マイセル氏、心臓計測機器課長のリンダ・リッチー氏、神経身体医療機器部長のカルロス・ペーニャ氏の、FDAの幹部3名が招待されています。
そして、4人目の幹部である放射線健康機器センター長のジェフェリー・シュレーン氏については、参加対象者だったものの、同氏の予定が公開されることに関するApple側の「懸念」により、公開前に編集されていました。
その後、ミーティングのタイトルが「モバイル・メディカル・アプリ」に変更された後はシュレーン氏の参加が確認されたものの、最終的にミーティングは中止されてしまいました。
この動きから、FDA重役との接触を公に知られたくない、というAppleの意向がうかがえます。
Apple 、FDA内に常駐状態で議論を進める
ミーティングの中止についてゴールドステイン氏は「月曜日のミーティングを中止することは理にかなっており、同意します。今後、小規模なミーティングとして不定期に開催し、AppleがFDAとどう関与していくか、議論しましょう」と述べています。
AppleInsiderによると、その後のミーティングが開催されたかは確認できなかったものの、FDA内部の情報筋から得た情報として、「Appleはずっとここにいる。パーキンソン病プロジェクトと、SaMD（医療機器ソフトウェア）について話している」と、AppleがFDAと緊密な打合せを行っていると伝えています。
2018年のApple Watch Series 3はFDAの認可を取得？
今年8月、Apple WatchがSeries 1とSeries 2の2モデル体制になるとの予測を的中させたKGI証券の有名アナリスト、ミンチー・クオ氏が、2018年のApple Watchはデザインが大幅に変更され、「FDAの認可を得たモデルになる」と述べています。この予測と、今回明らかになったAppleの動向から、次世代Apple Watchは医療機器としての性格を持つモデルになる可能性もあります。
2015年4月の初代Apple Watch発表から約1年半後の2016年9月にApple Watch Series 2が発表されたサイクルが維持されれば、次モデルであるApple Watch Series 3の発売は2018年春と予測されます。
Source:Mobihealthnews via AppleInsider
(hato)