Apple Watch Series 4は初めて医療機器としてFDA（米国食品医薬品局）から認可された製品となりました。その経緯と意義について、Appleのヘルスケア担当副社長サンブル・デサイ氏がインタビューに応えています。
FDAとの関係は良好
インタビューに応えたサンブル・デサイ氏は、AppleはFDAとの信頼関係を長い年月をかけて構築し、現在でもいい関係を築けているとしています。この信頼関係がApple Watch Series 4の医療機器としての認可にプラスに働いたことは間違いないでしょう。
しかしいくら信頼関係があったとはいえ、認可に際してFDAは非常に厳しい基準を求めてきたことも同氏は認めています。こうした経緯からApple Watchが医療機器として認められることが簡単ではなかったことがうかがえます。
FDAはAppleに対してApple Watchの心電図測定機能の正確さや信頼性について厳しい質問を投げかけたようです。このようなFDAの厳しい態度はデサイ氏が認めるように、新しい製品の認可のためには必要だったと考えられます。
日本での認可は…
Appleと許認可当局との信頼関係構築や認可プロセスを見る限り、日本で販売されるApple Watchで心電図機能が使えるようになる可能性は低そうです。最新のApple Watchの目玉機能として搭載された心電図測定機能ですが、日本のユーザーへの開放はかなり厳しい状況なのではないでしょうか。
日本のページは心拍数だけの説明。
またAppleはApple Watchのヘルスケア機能を強化する方向へと進んでいます。さらにAirPodsにもヘルスケア機能が搭載されるという噂もあり、今後、医療機器として認可が必要になる製品が多く出てくる可能性は高そうです。そうした際にもアメリカ以外のユーザーは許認可の関係で取り残されてしまうのかもしれません。
Source:AppleInsider
(KAZ)